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医疗器械出口，风险处处有

时间与日期：2020-04-28

前言：

随着新型冠状病毒肺炎在全球蔓延，医疗器械产品市场成为国际关注焦点。率先控制住疫情的中国，成为防疫相关医疗器械产品出口的主要供应地之一。然而，国内一些企业因不熟悉合规流程与合同签署办法，在办理医疗器械产品出口时遇到不少困难。

目前，中国对于医疗器械的生产、经营与出口的合规要求，主要集中在《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）（以下简称《管理条例》）与《医疗器械产品出口销售证明管理规定》（以下简称《出口销售证明管理规定》）中。

为加强医疗器械产品的出口监管，商务部、海关总署、国家药品监督管理局于2020年3月31日联合出台《关于有序开展医疗物资出口的公告（2020年第5号）》（以下简称《出口公告（2020年第5号）》），4月25日三部门再度联合发布第12号《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》（以下简称《出口公告（2020年第12号）》）。此外，海关总署还于2020年4月10日单独发布了2020年第53号公告，对医疗器械产品出口的相应规定做出调整。

本文主要从医疗器械生产企业和医疗器械出口企业的不同角度，分别梳理了医疗器械产品出口的一般合规问题与医疗器械产品国际采购中的常见交易模式。

一、医疗器械生产企业及其医疗器械产品的合规要求

核实医疗器械生产企业的适格资质并进一步核实其生产的医疗器械产品本身注册情况，是医疗器械产品合法出口的合规起点。

（一）生产企业的医疗器械生产资质

依据药监总局发布的《医疗器械分类目录》（2017年版），当前常见防疫医疗物资，例如医用口罩、防护服、呼吸机等属于第二类或第三类医疗器械，因此该类医疗器械产品的生产企业应取得第二类或第三类医疗器械生产许可。

生产企业领取涵盖相应医疗器械生产经营范围的营业执照后，应按照主管药监部门的规定，办理相应类别的医疗器械生产备案或许可，方可开展此类医疗器械产品的生产活动。例如，医用口罩、防护服、呼吸机产品的生产企业，除需提供显示生产第二类、第三类医疗器械经营范围的营业执照，还应持有由主管药监部门颁发并写明第二类或第三类医疗器械生产资质的医疗器械生产许可文件。仅凭借营业执照上的经营范围，无法证明该企业具备所需医疗器械生产资质。

非医用口罩不属于医疗器械之列。企业若仅生产非医用口罩时，只需取得合法有效并涵盖非医用口罩生产经营范围的营业执照即可，无需办理医疗器械生产备案或取得生产许可。

（二）医疗器械产品的注册与进口国质量达标

根据《医疗器械注册管理办法》（2014年），医疗器械必须在国家药监部门注册，才能进行生产、经营、出口。根据《出口公告（2020年第5号）》，出口企业在申报下述五种医疗物资出口时，应提供书面或电子版《出口医疗物资声明》，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，并符合进口国（地区）质量标准：

- 新型冠状病毒检测试剂；

- 医用口罩；

- 医用防护服；

- 呼吸机；

- 红外体温计。

值得注意的是，虽然非医用口罩并不属于医疗器械产品，但《出口公告（2020年第12号）》加强了对非医用口罩的出口监管。自2020年4月26日起，出口非医用口罩报关时，应当提交书面或电子版的出口方和进口方的共同声明，承诺：（1）产品符合中国质量标准或进口国（地区）的质量认证；（2）所购口罩将不用于医疗用途并提示第三方不可用于医用用途；（3）非医用口罩不曾被市场监管总局列入质量不合格产品和企业清单之中。

同时，医疗器械出口产品还应符合进口国（地区）的质量要求。以出口欧美市场为例，医疗器械产品需要获得欧盟CE认证、美国FDA授权等 (认证/授权办法与有效机构名单详见附录）。海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单（中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新）验放。

对于出口欧盟，还需注意的是，欧盟区域外的医疗器械产品生产企业（如中国生产企业）需要先授权一家欧盟区域内的代表机构，代表生产企业向欧盟监管机构进行产品登记、回应技术文件检查与不良事件报告等。该生产企业的授权代表机构，不同于CE认证机构。生产企业与授权代表机构应签订授权协议，明确各自职责。

针对已获得进口国（地区）所需标准认证，但尚未取得我国医疗器械产品注册证书的情况，企业应按规定向我国药监部门办理产品注册。目前实务操作中，采购方为快速核实医疗器械产品能否顺利出口到目的国（地区），也可以要求生产企业或者出口企业提供同类产品最近出口贸易中的海运提单等清关文件，以便了解该产品之前的出口情况。

在医疗器械产品出口过程中，部分进口国（地区）会要求医疗器械产品取得《医疗器械产品出口销售证明》（下称《出口证明》）。需要明确的是，前述《出口证明》仅为补充性文件，进口方要求时才需提供。医疗器械产品出口时，如只能提供《出口证明》，根据中国当前规定则无法办理海关验放。

二、医疗器械出口企业的合规要求

医疗器械生产企业不一定具有出口资质，或者交易基于商业考虑而需要通过第三方完成采购和出口。在此情形下，负责医疗器械出口的企业必须同时具有出口经营资质和相应的医疗器械经营备案或许可。

（一）出口企业的出口资质

根据《中华人民共和国对外贸易法》第九条规定，从事货物进出口的对外贸易经营者，应当向国务院对外贸易主管部门或者其委托的机构办理备案登记，若不办理相关备案登记，海关不予办理进出口货物的报关验放手续。

（二）出口企业的医疗器械经营资质

与境外医疗器械采购方签署国际货物买卖合同的出口企业，是否必须具备相应的医疗器械经营资质，目前尚无明确一致的全国性正式规定。实务操作中，部分海关要求医疗器械产品的出口企业提供相应的医疗器械经营资质。

三、医疗器械出口的交易合同

国内医疗器械生产企业不一定具有出口经营资质，而且生产企业相对缺乏与境外采购方直接交易的经验或渠道，因此出口企业常主导此类交易。

（一）医疗器械产品出口的常见交易模式

根据国内医疗器械生产企业是否具有出口经营资质，交易模式主要可分为两大类型：

第一类：生产企业同时还具有出口经营资质的，则生产企业可以与境外采购方直接签订国际采购合同并出口合规的医疗器械产品；参与交易的贸易企业可采取居间合同或者咨询合同的方式提供服务，协助交易方安排货源、监督质检、组织物流与清关及其他辅助工作。

第二类：生产企业无出口经营资质的，则生产企业需要与有医疗器械经营许可和出口经营资质的出口企业签订医疗器械采购合同，再由出口企业与境外采购方签订贸易合同，并以出口企业与物流公司、清关代理公司等签订物流合同、清关委托书等完成交易。

（二）医疗器械产品出口的合同风险防范

生产企业特别是自行出口的生产企业在医疗器械这种高风险产品的交易过程容易集中大量风险，对于自身主要是考虑防范医疗事故的国际争议与追偿风险，对于交易对方主要是核实其支付能力。

出口企业要求境外采购方提供主体证明，即合同对方的商事登记证等主体证明文件，是最基本的风险审核。当实际采购方和货款支付方不一致时，还应要求实际采购方出具委托付款授权书等文件，提前防范国内的外汇结算、出口退税的合规风险。

采购合同中应明确规定双方的权利义务，特别是质量瑕疵的认定与接受、医疗事故责任的承担办法。此外，合同不仅应注意英文法律翻译的准确性，还应注意贸易术语、价款与付款办法、交货时间、质量标准、商检要求、违约金、第三方责任、不可抗力等条款的约定与翻译一致性。

1. 交货时间

虽然目前国内已逐步复产复工，但疫情产品的供应仍存在不确定性。为避免出现逾期交货的违约责任，贸易合同最好将交货期约定在某一弹性时间段内并以出口方提前通知为准。

2. 付款方式

贸易合同中，合同双方应明确跨境付款的具体支付办法。鉴于疫情发展及医疗器械产品需求的不稳定性，为避免货物到达目的港后境外采购方失去付款能力或采购需求，出口企业可在贸易合同中对非经常性客户限定电汇尾款时间或采用增信措施。

L/C（信用证）是常见的增信措施之一。疫情期间以信用证支付，存在基于不可抗力事由而无法兑付的风险。根据《跟单信用证统一惯例》（简称UCP600）第36条，因不可抗力导致银行停工停业，银行在恢复营业时，对在营业中断期间已逾期的信用证，不再进行承付或议付。因此，在采用信用证付款时，为避免开证行以疫情作为不可抗力拒绝兑付逾期信用证的情形，出口企业应尽量提前交单并督促交单行尽快将全套单据寄给开证行，同时还应在贸易合同中约定此情况下的明确补救措施。

3. 不可抗力的约定

合同中明确约定疫情构成不可抗力事由时，当疫情与不履行存在因果关系时，合同相对方可以疫情为由适用不可抗力条款以免除相应法律责任。虽然目前中国国际贸易促进委员会可为因疫情而无法按照合同约定供货的企业出具不可抗力证明，但实践中，外国法院和仲裁机构仍会根据案件的具体情况来确定不可抗力条款的适用，即无法履行合同义务与不可抗力之间是否构成法律上的直接因果关系。

在疫情已经发展的地区，若境外采购方可以充分预见疫情的持续发展或已知政府管控措施，则通常无法将因疫情发展所导致的政府管控措施认定为不可抗力。若境外采购方在疫情发展下购买货物并签订国际采购合同，出口企业应在合同中明确约定由买方承担相关风险并排除买方履行义务的疫情不可抗力。

同时，对于大宗买卖，建议出口企业投保出口信用保险，避免或减少因买方拒收货物、拒付货款带来的损失。若出口信用保险承保范围无法涵盖上述风险，出口企业可尽量磋商合同条款，使其表述符合出口信用保险的理赔条件。

4. 合同生效条款

一份有效的国际贸易合同必须取得合同各方的正式确认，并符合约定的生效条件或已到生效日期。值得注意的是，与国内不同，外国法人不一定设有法定代表人，其签字人应该出具授权书或者证明其有权签字的其他文件，有权签字人签名的效力一般高于外国公司的印章。

结语：

根据《出口公告（2020年第5号）》及海关总署发布的2020年第53号公告，11类出口医疗物资被纳入法定检验。对于以伪瞒报等方式逃避海关监管的，海关将依照《海关法》《海关行政处罚实施条例》等规定，没收走私货物及违法所得，并处罚款；对于出口医疗物资掺杂掺假、以假充真、以次充好、以不合格商品冒充合格商品的，海关将依照《进出口商品检验法》规定，责令停止出口，没收违法所得，并处货值金额50%以上3倍以下罚款。

上述被海关处罚的违法行为，将作为海关认定企业信用状况的参考依据，构成走私行为或者走私犯罪的，海关将企业信用等级直接降为失信企业，并实施提高查验比例、加大稽核查频次、全额收取担保金等严格管理措施。

无论是医疗器械生产企业、出口企业或是报关企业等参与防疫医疗物资生产、经营、出口的市场主体，皆应谨慎合规，避免因急功近利行为而承担严重法律后果。

【作者按：本文有关医疗器械产品出口合规的内容，主要立足于截至撰文日深圳海关办理此类业务的要求。各地海关具体操作可能存在一定差异，建议在办理相关业务时与出口海关进一步核实。本文仅为一般实务经验分享，以期抛砖引玉。】

附录一：CE认证办法及机构清单

欧盟对于防疫物资产品CE认证的指令包括：个人防护装备-(EU)2016/425；医疗器械法-MDR (EU) 2017/745；医疗器械指令-MDD 93/42/EEC。自2020年5月26日起，MDR (EU) 2017/745将正式取代现行的MDD 93/42/EEC。目前在欧盟官网可查询到拥有MDR授权的公告机构目前只有12家（见下表）。在此期间后，医疗器械出口企业提供的CE证书的认证机构必须在此名单内，否则其 CE证书无效。

欧盟官网MDR (EU) 2017/745医疗器械法规授权的机构查询网址及名单：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

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