法规政策

一、国务院发布了新修订的《医疗机构管理条例》

2022年4月7日，国务院发布《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》，其中对《医疗机构管理条例》进行多处修改和删减，新修订的《医疗机构管理条例》将于2022年5月1日正式施行。

要点：

1.新版本的《医疗机构管理条例》共修改条例内容16条，删除原第十四条、原第五十四条内容；

2.新版本的《医疗机构管理条例》进一步规范了医疗卫生机构的监管机制和行医规范，其中三大亮点值得关注：规定诊所全面实行备案制度；对医疗机构违规执业，施行重罚款，不轻易吊证，宽严相济的处罚措施；紧急情况下，知情同意更加灵活。

（来源链接：https://www.sohu.com/a/536593135_121118803）

二、国家药品监督管理局发布了《药品年度报告管理规定》

2022年4月11日，为贯彻落实《药品管理法》《药品注册管理办法》及《药品生产监督管理办法》有关要求，进一步指导药品上市许可持有人（以下简称持有人）建立年度报告制度，国家药监局组织发布了《药品年度报告管理规定》和《药品年度报告模板》。同时，为保障药品年度报告制度的落地实施，国家药监局建设了药品年度报告采集模块，同期启用。

要点：

1.我国首次实施《药品年度报告管理规定》，以督促持有人落实药品年度报告的主体责任；

2.药品年度报告采集模块可直接对接药品监管数据共享平台的药品注册、药品生产许可等有关信息，实现了关键基础信息自动带出，有助于提高填报信息的准确性。后续，还将充分发挥国家药品监管数据共享平台优势，切实做好数据共享和信息应用；

3.各省级药品监管部门要将年度报告信息作为监督检查、风险评估、信用监管等工作的参考材料和研判依据，逐步实现精准监管、科学监管，提升药品全生命周期监管效能。同时，结合监督检查等工作安排，对持有人年度报告内容进行审核，对不按规定进行年度报告的持有人依法查处，并纳入药品安全信用档案；

4.药品年度报告采集模块分为企业端和监管端，全力做好年度报告采集模块的运行维护；

5.鉴于我国首次实施药品年度报告制度，药品年度报告采集模块尚处于试运行阶段，2021年度报告信息填报时间截止为2022年8月31日；从明年开始，每年4月30日之前填报上一年度报告信息。

（来源链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20220412172455115.html）

三、国家药品监督管理局发布了《药物警戒检查指导原则》

2022年4月11日，为落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》有关建立药物警戒制度的要求，指导药品监督管理部门科学规范开展药物警戒检查工作，国家药监局组织发布了《药物警戒检查指导原则》。

要点：

1.各省级药品监督管理部门要督促指导本行政区域内药品上市许可持有人进一步完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动，确保持续符合《药物警戒质量管理规范》，切实履行药物警戒主体责任；

2.各省级药品监督管理部门要结合本行政区域监管实际，在日常监管工作中纳入药物警戒检查相关内容，科学制定检查计划，有序高效组织实施，工作中可进一步细化相关工作内容、完善相关工作要求，切实落实属地监管责任；

3.本《药物警戒检查指导原则》自2022年4月11日发布之日起施行，原国家食品药品监管总局于2015年7月2日印发的《食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知》（食药监药化监〔2015〕78号）同时废止。

（来源链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20220415102743184.html）

四、国家药品监督管理局发布了《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准立项的通知

2022年4月22日，国家药监局发布了《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准制修订项目立项的通知，以鼓励重组人源化胶原蛋白新型生物材料研发创新，推动医疗器械产业高质量发展，结合产业发展和监管工作需要。

要点：

按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，采用快速程序开展标准制订，组织做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。

（来源链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20220424110314125.html）

行业动态

一、国家药品监督管理局公布了5起药品安全专项整治典型案例

2022年年初以来，为贯彻落实党中央、国务院有关加强药品安全工作的决策部署，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门迅速行动，加大监管执法力度，深挖违法违规线索，依法查处了一批违法违规案件，严厉打击了危害药品安全违法行为，切实维护了人民群众身体健康和用药安全。

要点：

1.天津市博爱生物药业有限公司生产假药小败毒膏案；

2.沈阳盛京国大药房连锁有限公司违反药品经营质量管理规范案；

3.王某辉未经许可从事第三类医疗器械经营活动案；

4.南漳县中医医院使用未依法注册医疗器械案；

5.安徽源宇化妆品有限公司生产不符合化妆品安全技术规范的化妆品案。

（来源链接：https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20220420174434189.html）

二、国家市场监管总局召开了“2022民生领域案件查办‘铁拳’行动”专题新闻发布会

为进一步巩固整治效果、规范医美行业秩序、切实提升人民群众的安全感获得感，国家市场监管总局决定将查处医疗美容领域虚假宣传行为列入2022年民生领域案件查办“铁拳”行动重点。2022年4月14日，国家市场监管总局召开“2022民生领域案件查办‘铁拳’行动”专题新闻发布会。

要点：

针对目前医美行业存在的突出问题，“铁拳”行动中，市场监管部门将重点查处以下九类违法行为：

一是医疗美容机构提供的医疗服务，与通过店堂、微信公众号、网站等发布有关美容效果承诺不一致的行为；

二是通过虚构、夸大医生资历、医疗机构资质荣誉等方式作虚假或者引入误解的商业宣传，欺骗、误导消费者或相关公众的行为；

三是通过虚假案例、虚构诊疗前后对比图等方式，对医疗美容效果或产品功效作虚假、夸大宣传，欺骗、误导消费者或相关公众的行为；

四是聘请网络红人、知名博主、带货主播等开展直播营销，直播中利用话术进行虚假商业宣传，欺骗、诱导消费者或相关公众的行为；

五是通过“刷单炒信”等方式虚构交易、编造用户评价，欺骗、误导消费者或相关公众的行为；

六是利用“软文”、“种草笔记”、编造医美日记等形式进行虚假营销，欺骗、误导消费者或相关公众的行为；

七是未经授权使用具有较高知名度医院的名称、字号或简称等，引人误认为是知名医院的商品，或与知名医院存在特定联系的行为；

八是擅自使用他人有一定影响力医疗美容服务机构商业标识、字号或简称等，引人误认为是该机构商品或者与该机构存在特定关联的行为；

九是擅自使用他人有较高知名度或影响力医疗美容服务平台名称、APP标识装潢、域名主体部分、网页内容等，引人误认为是该平台或者与该平台存在特定联系的行为。

（来源链接：http://www.ipraction.gov.cn/article/gzdt/bmdt/202204/375599.html）

三、2021年中国医药和生命科学行业并购交易金额达445亿美元

2022年4月7日，普华永道发布的《2021年中国医药和生命科学并购市场回顾和展望》报告显示，2021年中国医药和生命科学行业并购交易数量达到1253宗，交易金额达445亿美元，交易数量和交易金额均创历史新高，但平均交易金额有所下降，基本回落至2018年至2019年水平。

要点：

1.《2021年中国医药和生命科学并购市场回顾和展望》报告显示，以创新为价值导向的生物医药及生物技术领域（如免疫细胞治疗产品、mRNA疫苗等）交易仍是医药行业的投资热点，体外诊断及心血管介入等耗材赛道仍受追捧，影像领域及具有消费性质的医美产品交易金额增长显著；

2.截至2021年12月，共有57家医药企业和33家医疗器械企业成功上市，集中于科创板和港股，上市数量和募资总额均创历史新高。

（来源链接：https://baijiahao.baidu.com/s?id=1729430444464100040&wfr=spider&for=pc）