法规政策

一、国家药品监督管理局发布了《禁止委托生产医疗器械目录》

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织修订了《禁止委托生产医疗器械目录》，于2022年3月11日发布，自2022年5月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2014年第18号）同时废止。

要点：

国家药监局相关负责人表示，《禁止委托生产医疗器械目录》是在《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（原国家食品药品监督管理总局2014年第18号）的基础上进行了修订。主要修改内容体现在两个方面：

1. 是在原有目录的基础上，对照《医疗器械分类目录》（2017年修订）进行梳理，进一步明确品种范围，确定分类目录编码，增强了可操作性；

2. 是对目录内容进行修改，删除了生产工艺较为成熟、风险相对较低的植入式胰岛泵、可吸收外科止血材料等产品；整形填充材料、整形用注射填充物、乳房植入物等多款医疗器械在禁止委托生产目录之列。

（来源链接：https://mp.weixin.qq.com/s/hKGjJeWtQtDNza61LqpTMQ）

二、国家市场监督管理总局发布了《医疗器械生产监督管理办法》

2022年3月10日，国家市场监督管理总局发布了《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》），自2022年5月1日起施行。

要点：

1. 《办法》在现有的医疗器械生产许可和备案、监督检查、责任约谈等监管方式方法的基础上，从建立医疗器械报告制度、进一步完善监督检查方式方法、细化明确信息公开和责任约谈制度、加强医疗器械生产监管信息化建设工作方面进一步丰富完善监管手段。

2. 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应从落实自查报告制度、落实生产产品品种报告制度、落实生产条件变化报告制度、落实重新生产报告制度方面落实报告制度。
（来源链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20220322180552159.html）

三、浙江省发布了《浙江省医疗美容技术指引》

2022年3月12日，由浙江省整形美容行业协会、浙江省中西医结合学会、杭州市卫生健康综合行政执法队联合主编的《浙江省医疗美容技术指引》（以下简称《指引》）。

要点：

1. 根据《医疗美容项目分级管理目录》（〔2009〕220号文件）四大板块的分类：美容外科、美容牙科、美容皮肤科、美容中医科的主要精神，结合近几年省内外专家共识，着重对医疗美容中的四个临床学科的部分项目进行调整、修订和补充；

2. 《指引》集结了百余位专家的集体智慧，历经十余次修订最终形成，是全国率先推出的指导性专著。

（来源链接：https://cj.sina.com.cn/articles/view/5586112821/14cf5513500100yq4e）

行业动态

一、中国整形美容协会行业发展与监督自律委员会公示了第一批合规产品“扫码验真”试点机构名单

2022年3月3日，中国整形美容协会行业发展与监督自律委员会公示第一批合规产品“扫码验真”试点机构名单。

要点：

1. “扫码验真”工作2月7日开通申报以来，截止2月28日，已报名复核试点要求的机构共计130家。

2. 按照相关规定，此次公示的产品验真试点医美机构6个月内如扫码验真率低于60%、受到非正品举报、有违法违规行为，经核实属实者将取消参与资格，具备资格的试点机构可获得的示范机构称号。

（来源链接：https://mp.weixin.qq.com/s/tairKdhOkINpVHC8ZupsdA）

二、中国整形美容协会公布了2021年医疗美容机构等级评价结果

2022年3月22日，中国整形美容协会公布2021年医疗美容机构等级评价结果。

要点：

根据对北京等16个省市区的56家医疗机构开展了评价工作。经过省级协会组织申报、资格审查、现场初评和中国整形美容协会组织现场复评等，最终47家达到A等级标准，其中5A级30家。

（来源链接：https://mp.weixin.qq.com/s/TZLv9d37wjtTiVBapgSt-w）

三、中国首家企业自主研发的重组A型肉毒毒素获批进入中国临床

2022年3月22日，国家药品监督管理局签发了《药物临床试验批准通知书》，意味着广州因明生物医药科技有限公司（以下简称“因明生物”）其下属企业重庆誉颜制药有限公司（以下简称“誉颜制药”）自主创新研发的注射用重组A型肉毒毒素即将在中国开展以改善中度至重度眉间纹为适应症的药物临床试验。

要点：

1. 因明生物首席运营官、誉颜制药董事长兼CEO刘淼先生表示：“肉毒毒素药物在中国及海外的市场规模巨大，并且处于快速增长的阶段。誉颜制药自主创新研发生产的新一代重组A型肉毒毒素是因明生物旗下重要的管线产品。我们将全力推进注射用重组A型肉毒素的临床试验工作，并积极探索更多的适应症，为人类的健康做出贡献；

2. 因明生物是一家专注于自主创新、研发具有全球竞争力药物的中国企业。因明生物在眼科药物、重组蛋白肉毒素、小分子免疫药物及细胞治疗等领域在研产品十余种，绝大部分均为突破性First-in-Class创新药物，且主要产品均已进入临床阶段。

（来源链接：http://www.ming-med.com/event/193.html）