法规政策

一、中国整形美容协会政策研究室发布了《2022年医疗美容机构规范运营指南》

1月18日，由中国整形美容协会主办、人民健康协办、远想生物及鸣医智造科技支持的《2022年医疗美容机构规范运营指南》（以下简称《指南》）发布仪式在北京举行。

要点：

1. 《指南》显示，从医美不良事件的服务项目分布来看，美容外科项目占比较高，其中以鼻部手术项目为主。与非手术类项目（主要是光电类、皮肤微创类）相比，外科手术类项目更容易引发医患纠纷。原因在于美容外科项目诊疗操作更复杂、难度更高、风险更大，对医疗机构软硬件条件要求更高，因此对医疗机构规范运营和质量控制提出了更高要求。

2. 《指南》针对医美机构提出要重点加强药品和医疗器械资质合规管理、规范市场推广思路和销售方式、加强从业人员培训和继续教育管理、健全医疗纠纷管理机制等指导建议。

（来源链接：https://mp.weixin.qq.com/s/P2G6vnqh6ujTYH-GeMg-BA）

二、中国整形美容协会公布了《中国医疗美容标准体系建设“十四五”规划（草案）》

1月30日，我国发布《中国医疗美容标准体系建设“十四五”规划（草案）》（以下简称《规划》），为医美行业的标准体系建立作出了规划。进一步推进医美行业标准化建设，促进医美行业健康发展。

要点：

1. 内容包括行业管理标准、行业技术标准、教育培训标准、行业基础标准等四个方面超过50个标准；

2. 全面推进标准化体系建设的措施和要求，包括加强组织领导、完善运行机制、加强医疗美容标准应用推广、加强成果转化利用。

（来源链接：https://mp.weixin.qq.com/s/JxXzpCc0PX7oeqjAtbm1w）

三、国家药监局发布了《化妆品生产质量管理规范》

为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规规章，国家药监局组织制定公布了《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），自2022年7月1日起施行。

要点：

1.《规范》共9章67条，明确了化妆品生产企业质量管理机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、产品销售管理等要求；

2.《规范》既考虑落实“放管服”改革精神，结合实际精准施策，又考虑落实注册人、备案人制度，明确委托方主体责任；既突出重点产品、关键环节管理，又注重实操性，保证政策落地，将进一步提升我国化妆品生产质量管理的整体水平，指导和督促企业持续稳定地生产出质量安全、符合要求的化妆品；

3. 自2022年7月1日起，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照《规范》要求组织生产化妆品；

4. 2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业，其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的，应当自2023年7月1日前完成升级改造，使其厂房设施与设备等符合《规范》要求。 

（来源链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdhzhp/20220107170517157.html）

四、国家药监局发布了《化妆品不良反应监测管理办法》

为规范化妆品不良反应监测工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规规章，国家药监局组织制定公布了《化妆品不良反应监测管理办法》，自2022年10月1日起施行。

要点：

1. 明确各类主体检测义务：

（1）化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等各类主体均应当按规定报告化妆品不良反应；

（2）化妆品注册人、备案人应当通过产品标签。官网等向消费者公布电话、电子邮箱等有效联系方式、主动收集化妆品不良反应并及时报告。

2. 化妆品注册人、备案人应当依法履行不良反应监测义务，包括建立监测评价体系、合理配备机构人员、主动收集并及时报告、分析评价与控制风险、配合开展调查处理、建立保存监测体系。

（来源链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220221165805149.html）

行业动态

一、云南白药计划于2022年12月前在北京、上海开设8家医疗门诊部机构

1月5日，云南白药在投资者平台上表示，在上海云臻医疗科技有限公司（以下简称“云臻公司”）股权转让及增资完成后，计划于2022年12月前在北京、上海开设8家医疗门诊部机构，以达成公司阶段性的战略意图。

要点：

1. 云南白药在其下属二级全资子公司将云臻公司100%股权无偿转让给集团公司后，云南白药拟向云臻公司增资5亿元；

2. 云南白药在美容业务方面早有布局。除推出采之汲面膜产品等举措外，云南白药与北京工商大学、北京科技大学联合组建了东亚肌肤健康研究中心。2021年1月，云南白药正式启用云南白药上海有限公司，将在古北办公区打造研发中心和精准定制肌肤管理平台等，同年11月云南白药与IBM和欧姆龙合作，发布云南白药首款AI肌肤个性化定制系统。

（来源链接：https://mp.weixin.qq.com/s/y3nLOroKYLkd7j4my-q7Cg）

二、乔洛施再生医美旗下新干线5个产品成功获得NMPA二类医疗器械证批准

1月28日，乔洛施再生医美旗下新干线5个产品成功获得NMPA二类医疗器械证批准，艾一生命科技将领航再生医美在问题皮肤和医疗美容应用的行业标准。

要点：

艾一生命科技（广东）有限公司自主研发、生产、营销的再生医美皮肤产品，以亚美人群生物特性为蓝本，从细胞活力层面探索皮肤衰老的过程，研发出具有时代意义的AIE智能外泌体专利技术，有效保持皮肤组织健康稳态，并为皮肤年轻化再生提供了更有效的技术，填补了医美市场中该领域的空白，开辟了皮肤年轻化抗衰老的新干线。

（来源链接：http://news.sohu.com/a/521586998_100231588）

三、华东医药子公司Sinclair拟收购能量源型医美器械公司Viora

2月6日，华东医药（000963）发布消息称公司英国全资子公司Sinclair收购能量源型医美器械公司Viora的100%股权。

要点：

Viora主要有5款已上市的能量源医美器械产品，包括用于身体及面部塑形、皮肤紧致的ReactionTM，集射频（RF）、强脉冲光（IPL）、激光（Laser）等能量源为一体的医美多功能操作平台“V系列”产品，采用JVR无针微创高压喷射技术的EnerJet产品，钻石微晶磨皮设备PristineTM，采用Ionwave电穿孔导入技术的InfusionTM。

（来源链接：https://www.ymguancha.com/post/18127.html）

四、康桥资本收购韩国最大医美公司Hugel的股权，以持续扩展全球医疗健康版图

康桥资本主导的联合财团已达成收购韩国最大医美产品公司Hugel (145020.KQ) 43.2%的股权的协议，这是韩国本土乃至整个亚太医疗行业迄今最大的收购交易之一。

要点：

1. 康桥资本成立于2014年，康桥资本是亚洲最大的医疗健康投资集团，拥有一支强大的投资、医疗行业和投后管理的专业团队。总部位于新加坡，在上海、香港，纽约，波士顿，圣地亚哥，东京和北京设有办事处，专注于医疗健康行业多个核心领域的平台建设、收购、信贷等成长导向型的机会

2. 此次股权交易完成后，康桥资本将成为Hugel的控股股东，康桥资本是亚洲最大的专注医疗健康领域投资的私募基金，此举不仅标志着其投资业务进一步深入至医疗健康领域中又一充满潜力的细分市场，更意味着康桥资本布局的全球医疗健康版图再次拓张。

3. 由康桥资本牵头的参与此次股权收购的财团成员还包括阿联酋主权基金穆巴达拉投资公司（Mubadala Investment Company）、韩国GS集团（GS Holdings Corp）以及韩国知名私募股权基金IMM。

（来源链接：https://www.ymguancha.com/post/18127.html）