一、国家卫生健康委医政医管局联合国家中医药管理局医政司关于发布了《诊所备案管理暂行办法（征求意见稿）》、

《诊所基本标准（2022年修订版，征求意见稿）》

2022年1月21日，为贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）要求，做好诊所备案管理工作，国家卫生健康委医政医管局联合国家中医药管理局医政司共同起草了《诊所备案管理暂行办法（征求意见稿）》及《诊所基本标准（2022年修订版，征求意见稿）》。

要点：

1. 《诊所备案管理暂行办法（征求意见稿）》

（1）申请举办诊所应报拟举办诊所所在地县（市、区）级卫生健康行政部门或中医药行政部门备案，取得《诊所备案证书》后即可开展执业活动；（2）县（市、区）级卫生健康行政部门或中医药行政部门应当自诊所备案之日起45日内，对诊所备案地进行现场核查，对不符合标准的应限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍不符合条件的，撤销其备案并及时向社会公告；（3）地方各级卫生健康行政部门、中医药行政部门应当按照“谁主管，谁监管”的原则，将诊所纳入本地医疗质量管理控制体系，完善医疗服务监管信息系统，充分运用信息化、大数据等技术手段，加强诊所医疗质量安全监管。

2. 《诊所基本标准（2022年修订版，征求意见稿）》

（1）增加了医疗美容诊所、中医（综合）诊所及中西医结合诊所三类诊所；

（2）医疗美容诊所至少设有美容治疗床2张，或手术床1张及观察床1张，或口腔综合治疗台1张；

（3）医疗美容诊所科室设置临床科室：美容外科、美容皮肤科、美容牙科、美容中医科4个诊疗科目中不超过2个诊疗科目

医技科室：根据开设的诊疗科目，设置相应的医技科室

美容外科：至少设有手术室、治疗室、观察室

美容牙科：至少设有诊疗室美容皮肤科：至少设有美容治疗室

美容中医科：至少设有中医美容治疗室

（信息来源：http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s3594q/202201/a78f3b71ee43451bb13385feb1238101.shtml)

二、国家药监局关于发布了《化妆品生产质量管理规范》

2022年1月6日，为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），现予公布，自2022年7月1日起施行。

要点：

1.《规范》共9章67条，明确了化妆品生产企业质量管理机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、产品销售管理等要求。

2.《规范》既考虑落实“放管服”改革精神，结合实际精准施策，又考虑落实注册人、备案人制度，明确委托方主体责任；既突出重点产品、关键环节管理，又注重实操性，保证政策落地，将进一步提升我国化妆品生产质量管理的整体水平，指导和督促企业持续稳定地生产出质量安全、符合要求的化妆品。

（信息来源：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdhzhp/20220107170517157.html）

三、国家药监局发布了关于试行化妆品电子注册证的公告

2022年1月1日起，我国试行化妆品电子注册证。为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，为企业提供更加高效便捷的政务服务。

要点：

1. 自2022年1月1日起，按照《化妆品注册备案管理办法》提出申请并获准注册的特殊化妆品和化妆品新原料，开始发放电子注册证。

2. 自2022年5月1日起，特殊化妆品获准注册证变更、延续的，开始发放电子注册证。

3. 电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力。电子证照具有即时送达、短信提醒、证书授权、扫码验真、在线验证、全网共享等功能，注册人应当正确使用和妥善保管电子注册证。

4. 试行期间，电子注册证与纸质注册证并行发放。特殊化妆品和化妆品新原料纸质注册证发放的同时，电子注册证将自动推送至注册人（境内责任人）网上办事大厅的法定代表人空间。注册人（境内责任人）须先行在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证，进入网上办事大厅“我的证照”栏目，查看下载化妆品电子注册证。也可登录“中国药监APP”，查看下载电子注册证。

（信息来源：https://www.nmpa.gov.cn/hzhp/hzhpfgwj/hzhpgzwj/20211230154936196.html）

四、国家卫生健康委、国家中医药局与国家疾控局联合发布了《医疗卫生机构信息公开管理办法》

为贯彻落实《中华人民共和国政府信息公开条例》和国务院办公厅《公共企事业单位信息公开规定制定办法》，建立健全医疗卫生机构信息公开制度，国家卫生健康委、国家中医药局和国家疾控局组织制定了《医疗卫生机构信息公开管理办法》。

要点：

1. 关于适用主体。按照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》的规定，本办法适用的医疗卫生机构包括基层医疗卫生机构、医院和专业公共卫生机构。

2. 关于监督管理。本办法确定医疗卫生机构的信息公开工作由相关业务管理单位进行监督管理，这样既有利于信息公开工作的开展，也能够促进相关业务工作开展。

3. 关于公开范围。本办法第六条规定了医疗卫生机构应当公开的信息，主要为与医疗服务提供关系密切的信息内容。第七条对医疗卫生机构不得公开的信息进行了规定。

4. 关于公开目录。2015年，原国家卫生计生委办公厅印发了《关于医院、计划生育技术服务机构等9类医疗卫生机构信息公开目录的通知》（国卫办政务发〔2020〕12号），以目录的方式对医疗卫生机构的信息公开内容提出了要求。我们正在对该目录进行整理修订，将适时发布。

5. 关于公开方式。根据《制定办法》要求，本办法规定医疗卫生机构的信息公开以主动公开为主，同时要提供咨询服务，以便更好地满足群众对服务信息的需求。

6. 关于公开途径。坚持务实管用、因地因事制宜的原则，防止“一刀切”，本办法将医疗卫生机构目前普遍采用的公开途径列出，供医疗卫生机构根据实际情况参考选用。

7. 关于救济途径。根据《制定办法》要求，本办法规定了向县级以上行政主管部门申诉的途径，行政机关收到申诉后要及时调查处理。

8. 关于违规处理。在医疗卫生机构违反本办法规定时，行政主管部门可以通过约谈等方式督促整改，相关情况纳入医疗卫生机构监督管理与业务考核记录。

(信息来源:http://www.nhc.gov.cn/wjw/zcjd/202201/327a205e1621487f8108b0d369f73694.shtml）

五、上海市卫生健康委员会发布了《上海市医疗美容主诊医师管理办法》

为规范本市医疗美容主诊医师管理，维护就医者的合法权益，确保医疗质量与安全，根据《中华人民共和国医师法》《医疗美容服务管理办法》等相关法律法规的规定，结合上海市实际，上海市卫生健康委员会制定了《上海市医疗美容主诊医师管理办法》。

要点：

1. 本办法适用于在本市开展医疗美容服务的医疗机构内的医疗美容主诊医师；

2. 医疗美容主诊医师是负责实施医疗美容项目的执业医师。不具备医疗美容主诊医师条件的执业医师，应在医疗美容主诊医师的指导下开展医疗美容项目；

3. 医疗美容主诊医师备案专业包括美容外科专业、美容牙科专业、美容皮肤科专业和美容中医科专业四种，每位医师限备案一个专业，与医师的执业范围、执业类别保持一致；

4. 开展医疗美容服务的医疗机构应根据卫生健康部门核准的诊疗项目、限制类医疗技术等资质，结合自身医疗服务能力，开展相应的医疗美容服务；

5. 医疗美容主诊医师应严格遵守医疗卫生法律、法规、规章和诊疗相关规范、常规，恪守职业道德，实施与其自身专业能力相适应的医疗美容服务项目，按照《医疗美容项目分级管理目录》《上海市医疗美容项目分级管理目录》中的医疗美容项目名称，规范书写医疗文书。

（信息来源：http://wsjkw.sh.gov.cn/zcfg2/20211231/0a70775b822a4e46a30691695004a06b.html）

六、中国整形美容协会主办、人民健康协办、远想生物及鸣医智造科技发布了《2022年医疗美容机构规范运营指南》

1月18日，由中国整形美容协会主办，人民健康协办，远想生物及鸣医智造科技支持的《2022年医疗美容机构规范运营指南》(简称《指南》)发布仪式暨“三正规医美平台”上线启动仪式在北京举行。

要点：

1. 主要内容包括：2021年医疗美容行业现况概述及行业监管背景、医疗美容机构不良事件典型案例汇总分析、资质理过程中常见违规行为及改进建议、一般管理过程中常见违规行为及改进建议、医疗管理过程中常见违规行为及改进建议、医美机构规范运营的重点环节及运营建议、医疗美容法律法规及临床技术规范目录。

（信息来源：https://www.sohu.com/a/518107694_121303447)

一、南都健康联盟与新氧数据颜究院联合发布了《2021年粤港澳大湾区医美消费白皮书》

2022年1月14日，南都健康联盟与新氧数据颜究院联合发布《2021年粤港澳大湾区医美消费白皮书》（以下简称“白皮书”）。

要点：

1. 2021年中国医美产业规模预计将达到1846亿元，同比增长21.6%，但医美行业专业从业人员数量、质量无法满足消费者需求的根本矛盾仍然客观存在；

2. 从消费数据看，全国14.6%的医美订单来自大湾区，大湾区医美消费者总人数占全国15.5%；

3. 从消费规模和消费人数看其中，广州和深圳稳居第一、二位。

（信息来源：https://mp.weixin.qq.com/s/4ttsS8UA2asVdis8-CLAEw)

二、小红书公布第二批违规营销治理名单

1月5日，小红书公布第二批违规营销治理名单，本次共封禁39个品牌，其中包括爱思特、芙艾、上海港华、思达极致美、美贝尔、米兰柏羽、臻妍颂、伊莱美等15家医美机构和时代天使、海魅、伊肤泉等3家医美用品品牌。

要点：

1. 相较首批封禁品牌，小红书此次治理范围扩展至线下商业实体，从消费品品牌扩大到线下医美机构和医美用品品牌；

2. 如在小红书站内搜索这些品牌或机构时，搜索结果页面显示“该品牌涉嫌违规营销，相关内容不予展示”的提示。

（信息来源：https://mp.weixin.qq.com/s/IbRkNOpI0vJYEj8IP-JNzQ）

三、华熙生物：法国CYTOCARE丝丽动能素516和532正式获批 

2021年12月26日，华熙生物的全资子公司法国REVITACARE顶级抗衰实验室的CYTOCARE丝丽动能素在中国经济特区、海南自由贸易试验区举行了主题发布会，会上公布：“海南省药品监督管理局已通过法国CYTOCARE丝丽动能素516及532作为临床急需医疗器械的批复。”

要点：

1. 法国CYTOCARE丝丽动能素516及532作为临床急需医疗器械通过海南省药品监督管理局的批复，受益于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区“先行先试”政策，将加快先行区医疗器械和药品进口注册审批准许，在国外已取得医疗器械注册证的创新产品作为临床急需进口医疗器械特需使用。

2. 丝丽动能素516和532作为“先试先行”政策下海南自贸试验区所批复的第三类器械，可以通过医美机构的无菌破皮导入操作。

（信息来源：https://www.sohu.com/a/516552180_121303447）