一、市场监管总局关于发布了《医疗美容广告执法指南》

2021年11月1日，为规范和加强医疗美容广告监管，有效维护医疗美容广告市场秩序，保护消费者合法权益，依据《中华人民共和国广告法》《医疗广告管理办法》等法律、法规和规章的规定，市场监管总局制定了《医疗美容广告执法指南》。

要点：

1. 医疗美容广告属于医疗广告，广告主必须依法取得医疗机构执业许可证才能发布或者委托发布医疗美容广告，广告主发布医疗美容广告，必须依法取得《医疗广告审查证明》；

2. 广告经营者、广告发布者设计、制作、代理、发布医疗美容广告必须依法查验《医疗广告审查证明》，并严格按核准内容发布；

3. 市场监管部门依法整治各类医疗美容广告乱象，着力解决危害性大、群众反映集中的问题，明确重点打击的情形；

4. 若医疗美容广告中涉及“医生”“专家”，市场监管部门应重点注意关注是否合规。

（信息来源:http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/ggjgs/202111/t20211102_336335.html）

二、公安部下发通知要求严厉打击非法制售医美产品等犯罪活动

2021年11月，公安部食品药品犯罪侦查局下发通知要求严厉打击非法制售医美产品等犯罪活动。

要点：

1.重点打击制售假劣肉毒毒素、“水光针”等美容针剂、“热玛吉”等医疗美容设备，以及销售非法渠道入境的医美产品等犯罪行为；

2.按照“打源头、端窝点、摧网络、断链条、追流向”的打击目标和“全环节、全要素、全链条”的侦办要求，深挖彻查、打准打狠，适时组织统一集中收网，彻底摧毁犯罪网络；

3.强化与检察院、法院等部门的沟通协调，加强与市场监管、卫生健康、药监、海关等部门沟通协作，并将案件侦办过程中发现的行业问题和漏洞及时通报有关行政主管部门，形成打击整治工作合力。

（信息来源:https://www.mps.gov.cn/n2254098/n4904352/c8237990/content.html）

三、深圳市人大常委会就《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例（征求意见稿）》公开征求意见

为贯彻落实《深圳建设中国特色社会主义先行示范区综合改革试点实施方案（2020－2025年）》，推动细胞和基因产业健康、持续、高质量发展，提升生物医药产业整体发展水平，更好地满足人民群众对健康生活的需求，深圳市人大常委会发布了《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例（征求意见稿）》，广泛征求社会各方面的意见和建议。

要点：

1.《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例（征求意见稿）》主要包括细胞的采集和储存、细胞和基因产品研发、药物拓展性临床试验、基因技术应用、产品生产和使用、保障措施、法律责任；

2. 明确细胞和基因产业发展应当的原则：研发坚持科学规范、符合伦理；生产坚持风险管理、全程管控；应用坚持健康导向、群众受益；保障坚持优化服务、促进发展；

3. 通过损伤性或者侵入性手段获取细胞进行的血液样本和组织样本的采集，应当由具有相应资质和条件的医疗卫生机构进行；

4. 采集细胞前，应当明确告知被采集人采集目的、采集用途、对健康可能产生的影响、个人隐私保护措施、被采集人的权利义务等事项，并取得被采集人的书面同意；

5. 开展细胞和基因领域临床研究与临床试验，应当维护受试者尊严，保障受试者生命健康权、知情同意权、隐私权、退出权以及获得医疗救治和经济补偿等权益；

6. 细胞和基因药物注册申请人完成支持新药品上市注册的临床试验阶段，并且向国家药品监督管理部门提交上市许可申请后，可以开展细胞和基因药物拓展性临床试验；

7. 市人民政府应当加大对细胞和基因领域临床研究的财政投入，加强临床研究人才培养，设立临床研究资助项目，建设临床研究支撑公共服务平台，建立和完善支持临床研究发展的制度体系；

8. 鼓励金融机构为细胞和基因产业发展提供金融支持，加大信贷支持力度，降低企业融资成本；

9. 加强细胞和基因领域知识产权保护，强化部门协同配合，严厉打击侵犯知识产权行为，依法保障知识产权权利人权益；

10. 探索为细胞和基因企业提供知识产权质押融资、知识产权保险等知识产权金融服务，开发知识产权证券化融资产品。支持符合条件的细胞和基因企业挂牌上市。

（信息来源:http://www.szrd.gov.cn/rdyw/fgcayjzj/content/post_742653.html）

一、中国大陆地区第三个证券交易所——北京证券交易所正式揭牌开市

2021年11月15日，北京证券交易所(以下简称“北交所”)正式开市。同日，81家公司成为了北交所首批上市公司，81只北交所股票合计成交95.73亿元。

要点:

1.北交所服务对象的发展阶段更早、规模更小、成立更新，其对口服务的对象为“专精特新”（专业化、精细化、特色化、新颖化）企业；

2.本次北京证券交易所上市的81家企业中，从行业来看，包含信息技术、工业、原材料、医疗保健等，其中有71家来自全国中小企业股份转让系统（俗称“新三板”）的精选层，而医疗保健企业则有10家，包含2家生物制药企业、3家中药企业、1家特色原料药企业、1家化药企业、2家医疗器械企业、1家兽药企业。

（信息来源:https://mp.weixin.qq.com/s/i_1if6kGaoULgvjPMSzV7w）

二、今年有17家未盈利生物科技公司已在港交所IPO上市

目前，香港已成为亚洲第一、世界第二的生物科技公司上市地。截止至2021年11月5日，已有 17家未盈利生物科技公司以第18A章在港交所IPO上市；自2018年4月30日以来，在香港主板上市的未盈利生物科技公司累计已达45家。 

要点：

1. 截止至2021年11月5日，共有45家未盈利生物公司在港交所IPO上市，IPO募资金额为1106.34亿港元，平均每家IPO募资24.59亿港元；

2. 2021年新上市17家，占所有未盈利生物科技公司(45家)的37.8%，占2021年新上市公司(79家)的21.5%；

3. 虽然2021年未盈利生物科技公司上市数量最多，但每家IPO平均募资不是太高，这17家平均募资21.03亿港元，是45家平均募资24.59亿港元的85.5%。

（信息来源:https://mp.weixin.qq.com/s/lTKfX-oDn3mHviNJdFQHMA）

三、国家药监局通报查处可用于医疗美容医疗器械违法典型案例

2021年11月17日，国家药监局官网公布了各地药品监管部门严厉打击可用于医疗美容医疗器械违法违规的行为，查处了一批可用于医疗美容医疗器械等违法违规的六起典型案件。

要点:

1. 个别医疗美容诊所有限公司使用未依法注册的第三类医疗器械案；

2. 个别医疗美容诊所有限公司使用未依法注册的进口医疗器械案；

3. 个别美容仪器有限公司经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械案。

（信息来源:https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20211117160118146.html）

林威、王志坚、宋成、曹阳、孙淘、

周力思、张彦周、廖镇宇、王书云、肖惠仪

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