法规政策

一、国家市场监管总局公布医美领域十件不正当竞争典型案例

2021年，国家市场监管总局在全国范围内开展重点领域反不正当竞争执法专项整治，严厉打击医美市场虚假宣传、仿冒混淆等不正当竞争行为，查办了一批医美市场不正当竞争案件，着力规范医美市场竞争秩序，彰显市场监管部门严厉整治医美市场乱象的决心。

要点：

1. 2021年1-9月份，全国各级市场监管部门共查办各类不正当竞争案件5397件，罚没金额3.5亿元。其中，涉及医美领域虚假宣传案件71件，罚没金额355万元；

2. 公布医美市场虚假宣传、仿冒混淆等不正当竞争案件10件，涉及虚假宣传医生资历、虚假宣传医生及医疗机构资历荣誉、网站上使用虚假案例展示手术效果、虚假防紫外线功效、虚假宣传光子能量产品功效、编造用户评价虚假宣传、网络直播使用治疗类功能性表述等多种行为类型。通过案例曝光，加大以案释法力度，提醒广大消费者，要科学理性消费，切不可盲目跟风，冲动消费。

（信息来源：https://mp.weixin.qq.com/s/Htx5KfMWblu8ROqnm9zJMg）

二、国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》已正式施行

2021年10月21日，由国家药品监督管理局组织制定《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号）正式施行。为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，制定本规定。

要点：

1.《关于医疗器械注册自检管理规定》共包含六部分，分别是自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求；

2. 自检能力要求明确了总体要求、检验能力要求、管理体系要求、自检依据等；

3. 自检报告要求明确了自检报告的格式要求、签章要求和产品检验型号覆盖要求等。委托要求明确了受托条件、对受托方的评价要求、样品一致性等；

4. 申报资料要求明确了注册申请人在注册申报时，应该提交的自检报告、自检能力声明、质量管理体系相关资料、型号覆盖说明、报告真实性自我声明等；

5. 现场检查要求明确了在注册质量管理体系现场核查时，应将“自检能力要求”的检查情况在现场核查报告中予以阐述；

6. 注册申请人应当按照《医疗器械监督管理条例》要求，加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、检验等全过程中医疗器械的安全性、有效性和检验报告的真实性依法承担责任。

（信息来源：www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20211027152536115.html）

三、国家卫生健康委医政医管局发布了《互联网诊疗监管细则（征求意见稿）》

2021年10月26日，国家卫生健康委医政医管局发布公告，对《互联网诊疗监管细则（征求意见稿）》公开征求意见，从机构监管、人员监管、业务监管、质量安全监管、监管责任等方面进行规范。

要点：

1. 对于机构监管，省级卫生健康主管部门应当建立省级互联网医疗服务监管平台（以下简称“省级监管平台”），对辖区内开展互联网诊疗活动的医疗机构（以下简称“医疗机构”）实现实时监管。开展互联网诊疗活动的医疗机构应当主动与所在地省级监管平台对接，及时上传、更新《医疗机构执业许可证》等相关执业信息，主动接受监督，并且应当有专门部门管理互联网诊疗的医疗质量、医疗安全等，建立相应的管理制度；

2. 对于人员监管，医疗机构应当对开展互联网诊疗活动的医务人员进行实名认证，确保医务人员具备合法资质。医师接诊前需进行实名认证，确保由本人接诊。医疗机构应当将开展互联网诊疗活动的医务人员信息与省级监管平台共享医疗机构应当对开展互联网诊疗活动的医务人员建立考核机制；

3. 对于业务监管，互联网诊疗实行实名制，且就诊时应当提供具有明确诊断的病历资料。医疗机构开展互联网诊疗过程中所产生的电子病历信息，应当与依托的实体医疗机构电子病历系统共享。医疗机构电子处方、处方审核记录、处方点评记录应当可追溯，并向省级监管平台开放数据接口。

（信息来源：http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s3594q/202110/2d61135c53c54b9b9733cc2ef09e832b.shtml）

四、香港行政长官林郑月娥发表任内第五份《行政长官2021年施政报告》，谋划香港美好未来

2021年10月6日，香港行政长官林郑月娥发表任内第五份《行政长官2021年施政报告》（简称《施政报告》），以“齐心同行，开创未来”为题。在《施政报告》中确立了“双城三圈”空间概念，“双城”是香港和深圳，“三圈”即由西至东分别为深圳湾优质发展圈、港深紧密互动圈和大鹏湾/印洲塘生态康乐旅游圈。“双城三圈”覆盖了深港口岸经济带和深圳发展最成熟的都市核心区，以及香港境内城市建设资源正在高速汇集并仍拥有庞大发展潜力的北部都会区。

其中，《施政报告》中第七部分“持续改善民生”提及与医疗、卫生相关发展规划。

要点：

1. 考虑加强卫生署在制订和实施公共卫生策略、监管和促进医疗科技及药物研发等方面的核心功能，以提升该部门在应对未来社会和公共卫生发展的能力；

2. 采取措施增加医疗人手，包括持续增加大学教育资助委员会（教资会）资助院校及自资院校的本地医疗培训学额，以及引入非本地培训医疗人员，以支援各项医疗服务发展；

3. 立法会已完成审议相关的修订条例草案，让合资格的非本地培训医生在香港执业，从而增加本港整体的医生人手；

4. 兴建中医医院及政府中药检测中心、提供政府资助门诊服务及中西医协作治疗住院服务，以及成立“中医药发展基金”。

（信息来源：https://mp.weixin.qq.com/s/uml8rfRpuJqOFrjhtKPcCg）

行业动态

一、医美、影视、教育、互联网的券商研报被抽查，监管层警示函纷至沓来

今年，证监会各派出机构对券商研报的抽查行动，对医美、影视、教育、互联网四大行业进行了专题研报抽查，这或是10月份券商分析师们接连收到各地证监局警示函的原因。据Wind研报平台不完全统计，今年截止至10月27日，共50家券商发布了610份医美相关的研报。前述医美研报关注重点大体涵盖四大方向，除常规的个股分析、行业观察、二级市场走势外，研报对监管政策影响的关注度也逐步提升。

要点：

1. 10月19日，安徽证监局对国元证券及分析师李X发出两张“警示函”，处罚原因为公司行业研报资料来源标注不明确、数据选取不够审慎、研报分析不够客观、质量控制和合规审查不到位等四大违规问题；

2. 10月22日，福建证监局也发布对兴业证券及3名分析师采取出具警示函措施的决定，直指徐XX、孙XX、东X署名研报《医美行业深度：举重若“轻”，求美有方》三大不规范；

3. 随着监管部门针对医美乱象出台的规范整治政策，有利于规范医美相关金融产品和服务、违法广告和互联网信息、制造“容貌焦虑”等涉及非法医疗美容全链条、全环节的违法行为，促进医美行业的健康持续发展，同时，相关医美企业亦应加强对内部经营管理，把握更好的发展机遇。

（信息来源：https://baijiahao.baidu.com/?id=1714824745496005190&wfr）

二、华东医药（SZ.000963）发布2021年三季度报告，医美业务实现利润增长

2021年10月26日，华东医药（SZ.000963）发布2021年三季度报告，前三季度，华东医药实现营业收入259.27亿元，净利润18.95亿元，经营活动产生现金流净额为21.06亿元。

要点：

1. 医美业务方面， 英国Sinclair营业收入（含合并新收购西班牙High Tech公司）实现5306万英镑（约4.73亿元人民币），同比增长127.4%，其中Sinclair自身营收增长79.24%，预计其全年收入有望达到历史最好水平，其息税折旧摊销前利润（即EBITDA）已实现506万英镑（合并口径）盈利，这是自公司2018年完成Sinclair全资收购后，EBITDA历史最好表现，亦是华东医药全球化医美产业经营能力的重要体现；

2. 此外，华东医药在公告中披露了即将上市中国的新产品。其中，冷冻溶脂产品Cooltech Define及激光脱毛设备Primelase在中国区域的注册相关工作将于2021年底前正式启动，适用于面部年轻化及身体塑形的海外已上市射频产品Safyre有望于2022年在中国上市。从美国R2公司引进的冷触美容仪酷雪™Glacial Spa™（F0，冷冻祛斑医疗器械的生活美容版本）的医美工作进展值得期待，目前，已获得韩国和台湾地区的上市许可，并已获得中国药监局非医疗器械管理认证，预计将于2021年第4季度在国内正式上市。

（消息来源：https://www.163.com/dy/article/GNAIA1UC0514PK2L.html）

三、广东省药品监督管理局批准华为生产医疗器械

2021年10月8日，广东省药品监督管理局发布了广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单（截止至2021年10月8日），华为的腕部单导心电采集器正式批准生产，注册证号为：粤械注准20202071705，受托人为歌尔股份有限公司以及潍坊京为高科电子科技有限公司。

要点：

1. 据国家药监局国产医疗器械产品（注册）资料中显示，其产品名称具体为腕部单导心电采集器，第二类医疗设备，批准日期为2021年9月10日，有效期至2025年10月22日；

2. 此外，根据广东省第二类医疗器械优先审批申请审核结果公示（第四十九期）显示，除腕部单导心电采集器外，华为还有三款医疗器械进入优先审批程序，分别是腕部心电血压记录仪（MLY-B10、MLY-B11）、心电分析系统（ECG-1）、心率失常分析系统（PPG-1）；

3. 结合华为的医疗领域布局，可知目前华为正以家用医疗级高精度血压测量为核心，研发可穿戴血压测量设备，同时华为与国内知名机构启动高血压管理研究，探索从筛查到早期干预的血压创新主动健康管理。

（信息来源：https://mp.weixin.qq.com/s/oGwRQBRvLnQUuAF8Xd7XUg）

四、广州市科学技术局关于外泌体技术创新联盟成立，由外泌体领域权威专家领衔组队

10月10日，广州外泌体技术创新联盟成立仪式暨学术研讨会在广州远想生物科技股份有限公司举行。来自全国的相关领域科学家、临床医学专家教授和医美代表，近百人共同见证了外泌体发展的历史性一刻。

要点：

外泌体产学研技术创新联盟理事长中山大学药学院（深圳）陈红波教授介绍了联盟的筹备初衷。希望通过联合国内相关科研机构、投资机构、头部企业和临床医院，协同开展外泌体的基础研究，突破限制产业发展的核心技术，制定外泌体生产和临床应用质量标准，形成重要的产业技术标准；建立公共技术平台，实现创新资源的有效分工与合理衔接，提升产业整体竞争力；同时争取与相关管理部门密切沟通，为产业发展相关法律法规和政策制定献言献策，为外泌体产业的健康发展做出贡献。

（信息来源：https://mp.weixin.qq.com/s/7rtm28ooSNWyBRiBhFV55A）

五、上海市场监管部门公布虚假违法广告案例，剑指医美违法广告

2021年以来，上海市场监管部门持续开展“铁拳行动”“护苗助老”“长江禁捕”、打击非法医疗美容等一系列专项整治行动，严厉打击医疗、药品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、生活美容等重点领域虚假违法广告，有力保障了民生安全，规范了市场秩序。截至9月底，全市市场监管部门已查办各类违法广告案件5017件，罚款8020万元，并选取一批典型虚假违法广告案例予以公告。

要点：

1. ×××（上海）某销售有限公司为推销由×××（上海）某有限公司进口的特殊用途化妆品——“××尊贵璀璨时光精华”，在某网上商城店“××尊贵璀璨时光精华”化妆品宣传页面中，在没有真实性依据的情况下，虚构“红人亲测”及某网红使用该化妆品前后脸部对比图案及功效介绍，宣称“这款精华才使用几天效果就很明显,下颌线up 的感觉是最明显的”等内容，构成虚假广告。上述广告系前述两公司共同协商确定的广告内容，均构成共同广告主。两个当事人的行为违反了《广告法》的有关规定，市场监管部门依法责令停止发布违法广告，在相应范围内消除影响，各处罚款40万元。 

2. 上海×××孔膜科技股份有限公司在其注册的微信公众号发布“石墨烯空气净化器：除菌杀毒（新冠）才是基本功”的广告，在没有科学和真实性依据的情况下，宣称“是业内首款具有高效杀灭新冠病毒等病原体的专用空气净化器”等内容，构成虚假广告。当事人的行为违反了《广告法》的有关规定。市场监管部门依法责令当事人停止发布违法广告，在相应范围内消除影响，处罚款45万元。 

3. 上海××医院有限公司通过某团购平台推广其医疗美容手术的宣传内容中，将处女膜是否完整等生理状态与幸福生活混为一谈，违背社会良好风尚，同时还含有对功效作出保证的内容。当事人的行为违反了《广告法》的有关规定，市场监管部门依法责令停止发布违法广告，在相应范围内消除影响，处罚款20.8万元。

（信息来源：https://mp.weixin.qq.com/s/5LdY6221cYIXcdCZiP2qTw）

林威、王志坚、宋成、曹阳、孙淘、

周力思、张彦周、廖镇宇、王书云、肖惠仪

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