医美产业嘿火爆！2018年成都亮剑打造医美之都，今年4月8日海南自由贸易港跟进打造高端医美产业，事隔数日深圳提出打造国际医美之都的口号。与层层拔高的引导政策相对应，医美产业上游，医美概念指数节节攀升；医美产业的中游，中国医美企业从2014年2384家增长到2020年8007家；医美产业的下游，除传统的美容院渠道，新增了很多APP作为医美客户的引流渠道。

医美产业欣欣向荣，中伦文德医美领域的律师业务也很繁忙。纷繁复杂的case背后，我们不仅看到了产业的兴起，更看到产业的痛点，尤其是中游产业的痛点。中游产业是医美全产业链的中流砥柱，表面风光无限、现金流充足，但实际平衡完各方利益后所剩无几。今天咱们就聊一聊主要环节的合规痛点，就聊两块钱的。

第一关 医美的医疗机构资质

医疗美容是指使用药物以及手术、物理和其他损伤性或者侵入性手段进行的美容。根据《医疗机构管理条例》等法规的规定，医疗美容机构包括美容医院、医疗美容门诊部、美容整形外科诊所、医疗美容诊所，前述医美机构都应获得《医疗机构执业许可证》才可以开门迎客。美容美发机构、美容会所等仅仅能够开展与医疗不相干的生活美容。医生个人工作室若没有取得医疗机构执业许可进行医美活动则存在巨大风险，不怕事大的除外。

即便机构取得了执业许可，诊疗行为仍然存在非常多的限制，比如，医美中的干细胞疗法。根据《医疗技术临床应用管理办法》的规定，新技术进入诊疗阶段受到严格的限制，即便获得技术专利也并不意味着可以直接进入临床使用。

如果属于已经成熟的美容外科手术项目，手术项目又分为分为一～四级，只有具备相应机构等级和条件，才能开展对应级别的手术。也不是哪个美容机构都可以给你削骨、抽脂或隆xiong。而且的而且，如果医美机构可以抽脂，不代表医生当然可以实施这个手术，还需要医生具有资质、符合手术分级的要求。

哎，这才说第一关，我已经瘦不了了，前路漫漫。

第二关 主诊医师的资质

医美的医生应该取得主诊医师资格。根据《医疗美容服务管理办法》的规定，主诊医师资格条件比较苛刻，同时满足：①具有医师资格并注册；②具有相关临床学科工作经历，美容外科应具备美容外科或整形外科6年以上工作经历，美容牙科应具备口腔或美容牙科5年以上工作经历，美容中医和美容皮肤应具备中医和皮肤病专业3年以上工作经历；③经过医疗美容专业培训或进修并合格，或已从事医疗美容临床工作1年以上；④省级卫生行政部门规定的其他条件。

主诊医师因稀缺而成为机构抢夺的资源。首选当然是把你的机构作为第一注册地（俗称专职），但缺陷是，费钱。次选是主诊医师到机构实施“飞刀”，也就是需要的时候过来手术，人力成本骤然下降。但应当按照法规的要求进行多点执业的备案。但公立医疗机构的主诊医师，或许不方便到民营机构办理多点执业备案，理论上可以通过邀请会诊的方式完成。但是，会诊需要邀请、被邀请的医疗机构实施，收费却无法合法直接支付给手术的主诊医师，相当尴尬。并且会诊中实施的手术的等级应该和邀请机构的等级一致，否则不符合手术分级管理的要求。

还有一些机构邀请韩国的整形大咖斯密达，台湾的资深整形师嘞～，为客户提供国际水平的医美服务。按照法规的规定，应当办理港澳台或外国医师来华行医的备案，否则机构可能被行政处罚。当然，外来和尚是不是就把经念好，在此不论。

第三关 医美产品中的医疗器械

医美新产品在市场中层出不穷，乱花迷眼。但医美产品很多属于医疗器械，国家按照医疗器械相关法律法规严管。以鼻唇沟除皱使用的注射用修饰透明质酸钠凝胶（俗称玻尿酸）为例，按照第三类医疗器械管理，获得国产医疗器械产品注册的品种仅9个，进口医疗器械产品注册的品种仅13个。高端客户常常需要国外最新的产品，但往往暂时没有通过CFDA许可，面临合法性问题。

2月10日丁香园出了一篇文章《“抗衰神器”热玛吉背后的资本狂欢》，文中提到美国一名整形外科医生发明的热玛吉，现在已经是第五代产品，前四代产品按照第三类医疗器械进入中国，办理了进口医疗器械产品注册，但市场上充斥着各种山寨产品。经过查询，注册的产品名称为射频治疗仪，用途是用于对身体、面部及眼周皱纹的非侵入性治疗。原理是射频电流受电阻的影响而转化为热能发生治疗作用，但存在皮肤灼伤的风险，需要医疗手段干预。

那类似的射频治疗仪能够合法上市么？若定位为普通生活用品，无需进行医疗器械产品注册。若宣称有诊断治疗作用，则应该按照医疗器械监督管理办法的规定办理产品注册，而且目前类似产品按照第三类医疗器械监管。若是进口射频治疗仪，还应该办理进口医疗器械产品注册。因此，若医美机构使用没有注册的医疗器械，哪怕是使用宣称属于生活美容的器械也存在被高额罚款的风险。

曾几何时，某成都机构使用所谓韩国进口的激光治疗仪，货值金额50万，因产品没有进口注册被食药监局处以5倍以上20倍以下罚款。事后，机构负责人说，曾经有一个合规设备我们没有考虑，现在我们追悔不及。这样的故事不断上演。

第四关 医美的广告宣传

广告法禁止广告中使用国家级、最高级、最佳这样的断言，避免误导消费者。并且广告法和医疗广告管理法规规定，医疗广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；发布医疗广告应该获得主管部门的审查。但医美机构恰恰与广告密不可分，广告合规很难周全。除了上述行为，机构为了展示主诊医师的水平，常常注明其具有海外工作经验，获得海外某些机构的认证或表彰等等，但需要提供真实的文件备查。

医美机构侵犯肖像权的情况常常出现。根据北京二中院发布的信息，自2012年起到2017年7月，该院共审理医疗美容机构涉嫌侵犯明星肖像权案件61件，均为二审案件，约占肖像权纠纷案件的40%，涉及明星20余人，涉案医美机构30余家。民法典已经开始实施，法律加大了人格权包括肖像权的保护力度，法条中删除了侵权认定中的“以营利为目的”；这里特别提示：使用肖像权应该充分重视获得肖像权人的同意。

反不正当竞争法修订后，除了需关注虚假宣传或引人误解宣传、混淆行为，医美机构更应当充分重视商业回扣问题。根据法律的规定，向交易相对方支付折扣或向中间人支付佣金的，应当如实入账，否则涉入商业贿赂风险，这对长期以来需向渠道商支付高比例佣金的医美机构来说无疑也是一把达摩克利斯之剑。

说到这里，越来越感觉医美机构太多问题啦。

第五关 医美的收费之痛

最最最头痛的问题是，钱！有医美机构向客户收取一定金额的预付款，而根据法规的要求应当向商务部门申请单用途商业预付卡备案，还需满足发行资金量限额、第三方资金存管等合规要求。机构收取预付款后，若不能提供医美服务的，应该将依法将剩余的款项及时退还客户，否则可能因客户集体维权而触发集资诈骗的刑事犯罪风险。

医美机构收费应依法入账，根据税法的规定纳税。但很多机构考虑到税负过重，以及上述提到的向中间人支付佣金的问题，通过各种途径规避。韩国医美产业发达，税收问题已经成为韩国医美的头等问题。

医美的发达也催生了另一个衍生行业，医美分期贷款。因通过分期贷款的方式，医美机构获得了客户，按照贷款金额获得一定比例的款项，消费款项由客户分期偿还。因机构实际获得的收入大大低于表面收入，使得机构在医疗环节的投入不足，若整形失败，医美机构需要退还全部款项，甚至需要进一步赔偿。这样畸形的模式会给医美机构的资金链造成断裂式打击！

第六关 医美的诊疗过程应规范

过了五个关，最后一关客户最关心，但是管理上存在极大提升的空间。证明机构诊疗过程合法合规的证据就是病历，但普遍对病历不够重视，因为似乎医美就医不是病，但弄坏了真要命。若是门诊案例应当有完整的门诊病历，门诊病历由客户自行保管。若是住院案例，应该形成完整的住院病历。

《医疗美容服务管理办法》规定，执业医师对就医者实施治疗前，必须向就医者本人或亲属书面告知治疗的适应症、禁忌症、医疗风险和注意事项等，并取得就医者本人或监护人的签字同意。这一规定实际比民法典之规定要求更高，也就是所有医美就医者在实施治疗前都应知情、同意。当然，涉及手术、操作、特殊检查、特殊治疗的时候更应该履行知情同意制度。实务中几个能做到？

唠叨了这么久，行业人士已泪如雨下了，咱们太难了！常言道，干一行恨一行。但医美还是一个很好的行业，一来上中下游产业有很多产出，国家不能全靠房地产拉动吧？二来确实可以让眼前景色更加美好，心情更好一点。因此，我们希望医美中游产业能够冲破围城，步入正轨，持续繁荣。在下一期，我们将推出赋能医美机构的文章，敬请期待。

西南医科大学临床医学、医事法学学士，暨南大学法律硕士。

擅长医疗及医药领域投融资、合规控制、私募、争议解决相关法律服务。

曹阳律师具有十余年丰富执业经验，在公司业务、投融资、重大民商事代理等领域有着丰富的经验。

其服务的客户涉及医疗、医药、教育等多个领域。

中国法国工商会（华南）特别顾问；

武汉仲裁委仲裁员；长沙仲裁委仲裁员；

司法部千名涉外律师人才；广东省涉外律师领军人才；

业务领域：跨境投资与并购、跨境重整与破产、国际贸易争议解决、劳动合规与劳动争议解决。

曾先后就职于ADAMAS律师事务所（巴黎）、LPA-CGR 律师事务所（广州/上海/巴黎）。

工作语言：普通话、法语、英语。